Инструкция по применению

Бандаж ортопедический поддерживающий для пояснично-крестцового отдела позвоночника

Бандаж ортопедический поддерживающий для пояснично-крестцового отдела позвоночника

Инструкция по применению медицинского изделия

Бандаж ортопедический поддерживающий для пояснично-крестцового отдела позвоночника

Инструкция по применению медицинского изделия

Модели медицинского изделия

Модель 2500, в составе:

– Бандаж ортопедический, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2501, в составе:

– Бандаж ортопедический с ребрами жесткости, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2507, в составе:

– Бандаж ортопедический, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2512, в составе:

– Бандаж ортопедический с лямками, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2535, в составе:

– Бандаж ортопедический, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2536, в составе:

– Бандаж ортопедический, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2558, в составе:

– Бандаж ортопедический с ребрами жесткости, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2559, в составе:

– Бандаж ортопедический, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 2560, в составе:

– Бандаж ортопедический, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Модель 8032, в составе:

– Бандаж ортопедический с ребрами жесткости, размер: M, L, XL, XXL – 1 шт;

– Инструкция по применению – 1 экз. в бумажном формате и в электронной форме, представленном на сайте производителя:

Потенциальные потребители медицинского изделия

Пациент без специальной подготовки, имеющий показания к применению бандажа.

Область применения медицинского изделия

Ортопедия.

Медицинское изделие кратковременно (не более 24 часов) контактирует с неповрежденной кожей человека и относится к категории А по ГОСТ ISO 10993-1.

Изделие является медицинским изделием многократного применения.

Медицинское изделие является нестерильным и не подлежит стерилизации.

Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения, человеческого происхождения, лекарственных средств, фармацевтических субстанций, наноматериалов.

Изделие предназначено для эксплуатации при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха до 80%.

Назначение медицинского изделия

Медицинское изделие предназначено для реабилитации после травм и операций пояснично-крестцового отдела позвоночника, операций на органах брюшной полости, для профилактики опущения внутренних органов.

Принцип действия медицинского изделия

Фиксация, удержание и ограничение движения пояснично-крестцового отдела позвоночника, мышц живота и спины.

Показания к применению медицинского изделия

болевой синдром в пояснично-крестцовом отделе, вызванный физической перегрузкой пояснично-крестцового отдела позвоночника;

деформация пояснично-крестцового отдела позвоночника;

травмы и операции в области пояснично-крестцового отдела позвоночника;

грыжи межпозвоночных дисков в пояснично-крестцовом отделе позвоночника;

нарушение тонуса мышц брюшной полости после родов;

опущение внутренних органов.

Противопоказания к применению медицинского изделия

Поврежденная кожа в местах прилегания бандажа (экзема, повреждение кожного покрова, пролежни), индивидуальная непереносимость материалов изготовления медицинского изделия.

Возможные побочные эффекты применения медицинского изделия

Нарушение кровообращения и/или чувствительности в местах наложения бандажа ввиду слишком тугой фиксации, аллергическая реакция ввиду индивидуальной непереносимости материалов изготовления медицинского изделия.

Гарантии изготовителя

Производитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям технической документации при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации.

Срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготовления при условии соблюдения условий хранения.

Техническое обслуживание и ремонт

Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия не требуется.

В случае поломки изделия его следует утилизировать и использовать другое изделие.

Технические характеристики медицинского изделия

Сведения о сырье и материалах изготовления

Эксплуатационные характеристики

Изменение линейных размеров медицинских эластичных компрессионных изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных размеров до стирки.

Значения остаточной деформации медицинских эластичных компрессионных изделий до и после стирки должны быть не более 10%.

Значения разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости* медицинских эластичных компрессионных изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в Таблице 4.

Примечание:

Проверку параметра «Рабочая растяжимость после стирки» проверять на изделиях, прошедших стирку согласно п. 2.5 «Рекомендации по уходу за медицинским изделием» Технического файла на медицинское изделие.

Значение разрывного удлинения медицинских эластичных компрессионных изделий должно быть не менее значения растяжимости.

Изменение значения разрывного удлинения медицинских эластичных компрессионных изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.

Детали изделий должны быть скреплены между собой ниточным швом. Прочность швов между деталями изделий должна быть не менее 20 Н.

Примечание:

Проверку прочности швов между деталями изделия проводить с помощью разрывной машины со скоростью перемещения захвата 100 мм/мин.

Текстильная ворсовая застежка должна обеспечивать надежную фиксацию изделия в течение всего срока службы. Прочность крепления текстильной ворсовой застежки (Производитель, страна производства: Hangzhou Jinzhong Chemical Fibre Co., Ltd.) должна соответствовать следующим требованиям:

- усилие расстегивания застежки - не менее 10 H при сдвиге в продольном направлении.

Примечание:

Для испытания застежки образец закрепляют в разрывной машине со скоростью перемещения захвата 100 мм/мин и фиксируют максимальное усилие при рассоединении застежки (липучки).

Изделия должны выдерживать нагрузки, возникающие при падении на твердую поверхность (плотность — более 700 кг/м3) с высоты 1 м.

Примечание:

Проверку соответствия изделия требованиям живучести при его падении с высоты 1 м проводят следующим методом:

Испытуемые образцы сбрасывают с высоты 1 м по одному разу из трех различных исходных положений на плиту толщиной 50 мм из твердого (например, плотностью более 700 кг/м3) дерева, установленную на твердом основании (бетонный блок). После испытания изделия испытывают на соответствие функционирования назначению.

Указания по применению

1) Осмотреть упаковку и убедиться в ее целостности.

2) Открыть упаковку по метке вскрытия и извлечь изделие.

3) Положите бандаж на твердую поверхность, лягте на бандаж так, чтобы пояснично-крестцовый отдел позвоночника находился напротив бандажа.

4) Подтяните колени к груди для вытяжения позвоночника. В случае, если возникают дискомфортные или болевые ощущения в позвоночнике или мышцах, пропустите этот этап.

5) Распрямите ноги, не втягивайте и не надувайте живот, примите нормальное состояние как при обычной ходьбе.

6) Обмотайте бандаж вокруг тела и зафиксируйте липучками плотно затянув пояс, но не допускайте чрезмерного натяжения. Вы можете отрегулировать натяжение липучками дополнительных ремней. Жесткость бандажа можно регулировать, вынимая из него пластины и ребра жесткости, если это предусмотрено конструкцией изделия.

7) Носите бандаж в режиме, рекомендованным врачом.

Рекомендации по уходу за медицинским изделием

1) Перед стиркой изделия необходимо извлечь из него пластины и ребра жесткости, если это предусмотрено конструкцией изделия.

2) Рекомендована машинная стирка на деликатном или ручном режиме без отжима при температуре не выше плюс 30 °С в течение 30 минут с использованием нейтральных моечных средств по ГОСТ 25644.

3) При наличии сильных загрязнений рекомендуется предварительно использовать мягкую щетку с использованием раствора мыла по ГОСТ 28546 или растворами нейтральных моечных средств по ГОСТ 25644.

4) После стирки необходимо тщательно прополоскать изделие под проточной водой.

5) Отжимайте изделие не скручивая его.

6) Сушить в расправленном виде вдали от нагревательных приборов и прямого солнечного света.

7) Когда изделие полностью высохло, верните в него пластины и ребра жесткости.

8) Запрещено использовать машинную сушку.

9) Химчистка запрещена.

10) Запрещена глажка утюгом.

11) Запрещена сушка на обогревательных приборах.

Меры предосторожности и предупреждения

1) Убедитесь, что срок годности медицинского изделия не истек.

2) Убедитесь, что изделие не имеет повреждений.

3) Убедитесь, что у пользователя нет противопоказаний к применению.

4) Не рекомендуется носить бандаж на голое тело, используйте поверх хлопчатобумажной футболки или майки.

5) При возникновении побочных эффектов, необходимо прекратить применение.

6) Рекомендуется надевать бандаж из положения лежа.

7) Рекомендуется применять бандаж только одним пациентом.

8) Режим ношения бандажа определяется врачом. Не рекомендуется носить бандаж более 4-х часов.

Хранение

Медицинское изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха от 10% до 80% с защитой от прямых солнечных лучей в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно составлять не менее 1 м.

Транспортирование

Медицинское изделие должно быть устойчиво к воздействию климатических факторов внешней среды для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

Медицинское изделие транспортируется при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха до 80% всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для соответствующего вида транспорта.

Правила утилизации

Изделия, не использованные по назначению, соответствуют классу медицинских отходов А и утилизируются как бытовые отходы. Изделия, использованные по назначению, соответствуют классу медицинских отходов А и по истечении срока годности утилизируются как бытовые отходы.

Потребительская упаковка изделия и транспортная тара не требуют специальной утилизации и утилизируются как бытовые отходы.

Производитель медицинского изделия

Jiangsu Vbosi Sports Technology Co., Ltd, Джиангсу Вбоси Спортс Технолоджи Ко., Лтд.

Адрес места нахождения: No. 6, Fumin Road, Xiaoji Town, Jiangdu District, Yangzhou City, № 6 Фумин Роуд, пос. Сяоцзи, р-н Цзянду, г. Янчжоу, провинция Цзянсу, КНР.

Телефон: +86 17757973993 Адрес электронной почты: vbosi-sports@vbosi.com

Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации

Индивидуальный предприниматель Новоселов Иван Сергеевич

Адрес места нахождения: 359143, Респ Калмыкия, м.р-н Ики-Бурульский, с.п. Манычское, п. Маныч, ул. Пионерская, д. 17

Телефон: +79818140286 Адрес электронной почты: Nortis.info@mail.ru

Версия инструкции по применению: 1.2 Дата пересмотра: октябрь 2026